今日頭條
官方微信
官方抖音
資訊頻道
打針時針頭斷在體內、骨折手術裝的接骨板在體內斷裂、白內障摘除后植入人工晶體，但沒多久出現晶體混濁……在醫療診治過程，醫療器械不良事件逐漸進入公眾視野，究竟是醫療器械自身質量問題，還是產品的設計缺陷，或者是醫護人員的過失所致？記者11月26日從無錫市食品藥品監管局了解到，今年以來，全市上報醫療器械不良事件1149例。
不良事件不等于質量問題
“看到‘不良事件’四個字，可能公眾會比較敏感，認為一定是質量出了問題。”無錫市藥監局醫療器械處相關負責人解釋，其實醫療器械不良事件不是指醫療器械自身存在質量問題，而是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
即使質量合格的醫療器械，也有可能使用過程中因為病人自身使用不當，或醫生使用不當等原因造成損害。因此需要對醫療器械不良事件進行監測，及時發現、報告、評價和控制。
800多單位有監測專員
據了解，無錫從2010年起推進醫療器械不良事件監測工作，根據國家和省廳相關規定，無錫從今年9月15日起制訂并實施相關細則。
無錫全市200家醫療器械生產企業、313家經營企業和361家醫療機構及衛生服務中心確定了監測專員，并在國家藥品不良反應監測系統上進行了注冊。
據統計，目前全市共有340多家相關單位報告了1149例醫療器械不良事件。
公立大醫院不愿上報
記者了解到，上報不良事件的單位大多為藥店等經營企業，而在臨床醫療市場占大半壁江山的公立大醫院卻甚少涉及。
無錫五院今年上報了不到20起不良事件，是各大公立醫院中數量最多的。該院設備科科長孫玉玲介紹，以往臨床上醫療器械出現故障，醫院都是通知廠家或供應商來解決。通常不會記錄下來形成書面文字。
一些大醫院相關人士透露稱，醫療器械廠家不愿意醫院上報不良事件，生怕因此對產品銷售造成負面影響。從醫院的角度來說，上報、填表、分析不良事件增加了醫護人員的工作量，更怕上報的不良事件增多，會“自曝家丑”。（陸媛）
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號