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隨著2013年的到來，首批企業無菌制劑生產線認證進入倒計時。記者日前從國家食品藥品監管局了解到，國家藥監局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正合力推進新版GMP加快實施，《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》日前已正式印發。然而，截至2012年底，已通過新GMP認證的企業尚不足兩成。有關專家預測，國內有20%左右的中小藥企將無法在規定時間內達到相關標準而被淘汰出局。
已認證企業不足兩成
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（新版GMP）在2011年3月1日起正式施行。根據步驟規劃，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。而隨著2013年的到來，生產注射劑等無菌藥品的企業新版GMP認證正式進入倒計時。
統計數據顯示，截至2012年底，在我國4669家藥品生產企業中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書，其中無菌制劑生產企業147張。羊城晚報記者在已經公告通過認證的企業中看到，包括華北制藥、麗珠制藥、白云山總廠、山東羅欣、武漢生物、揚子江藥業等都已有生產車間獲得新版GMP證書。
不過，據粗略統計，目前全國大概有無菌制劑企業1200家，也就是說，目前已通過新GMP認證的無菌制劑企業尚不足兩成。
據了解，大部分國內無菌車間為4-5年前設計投建，要達到新版GMP的要求，新的方案設計、車間土建、生產線調試等硬件改造，再加上人員培訓、軟件和技術升級等，至少需要1年。這也就意味著，很多企業可能面臨無法在2013年底達標的風險。
這也促使四部委不得不合力共推新版GMP。國家藥監局表示，少數企業存在等待觀望心理，實施進展不平衡的問題仍很突出，特別是無菌制劑生產要在2013年底實現預期目標，任務尤為緊迫。
預計160家企業“棄改”
除了無菌藥品外，根據計劃，其他類別藥品的生產則應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
2012年上半年，國家藥監局組織了一次較大規模的藥品生產企業的摸底調查，根據摸底數據，預計將有160家企業放棄所有劑型的GMP改造，其中無菌藥品生產企業96家。
據不完全估算，上一次1998年的修訂，全國近4000家藥品生產企業為此付出了1500多億元的門檻費。而新版GMP對生產環境要求很高，從已通過認證的無菌藥品企業看，大約提高企業25%的成本。因此，有關專家預測，國內有20%左右的中小藥企將無法在規定時間內達到相關標準而被淘汰出局。而國家藥監局安監司司長李國慶預計，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業退出市場的數量比例將最高。
為此，四部委共同下發的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》就出臺7項新政，包括兼并重組、委托生產等7方面的鼓勵措施，但前提則是，堅持“標準不降低、時間不放寬”。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號