★ 趙毅勇（杭州敏控自動化科技有限公司，浙江 杭州 310018）

關鍵詞：SCADA系統；電子批記錄；制藥；C#語言；GMP；FDA

1   概述

隨著生命健康產業與制藥工業的快速發展， GMP（Good Manufacturing Practice）和FDA 21 CFR Part 11（U.S. FDA Regulation on Electronic Records and Electronic Signatures）對數據完整性的要求日益提高。傳統工控屏和組態軟件搭建的人機界面（Human-Machine Interface， HMI）在制藥大生產產線上的應用缺陷已愈發明顯，主要表現在以下5個方面：

（1）缺少嚴格的配方版本管控機制， 只有單一版本或版本發布管控流程缺失^[1]；

（2） 缺少不同配方版本中配方值的修改記錄追溯^[2]；

（3）缺少可長久追溯的且包含各種關鍵生產數據的批次記錄報表功能^[3]，這是關鍵痛點；

（4）缺少部分審計追蹤記錄功能，無法記錄關鍵操作或變更，或無法提供完備細致且可長久追溯的審計追蹤報告^[4]；

（5）缺少MES的軟件接口 ^[5] ，包括實時數據通訊接口以及報表相關數據庫檢索服務接口，不利于企業生產信息化與智能化建設。

因此，如何讓配備了傳統HMI的制藥產線設備符合合規與數據完整性要求，成為當前值得研究的課題。

隨著企業生產信息化的推進， 制藥產線SCADA （Supervisory Control and Data Acquisition，監控與數據采集）系統逐漸成為國內外制藥設備廠家研究的熱點。

當前，各設備廠家推出的基于傳統組態軟件開發的SCADA系統，其架構難以與法規要求深度契合，配備的功能易受到藥監核查質疑，實際應用受到極大限制。

本文構建的集成電子批記錄管理功能的制藥產線SCADA系統，有效彌補了現有設備廠家設備HMI和傳統SCADA的不足，能夠高度契合法規與指南要求，具有較好的行業推廣價值。

2   核心技術

本制藥產線SCADA系統嚴格遵循GMP、FDA 21 CFR Part 11中關于數據完整性與合規性的相關準則，采用分布式微服務架構與桌面客戶端富交互架構相融合的技術方案。其中， 系統核心服務層以ASP.NET Core技術為開發基礎，客戶端交互層則依托WPF技術構建，配合SQL Server關系型數據庫、InfluxDB時序數據庫及OPC UA工業通信協議，全面實現制藥產線設備數據采集、配方版本管控、電子批記錄管理、審計追蹤、報警與曲線歷史數據歸檔，以及MES系統對接功能。

2.1   ASP .NET Core技術

ASP .NET Core作為一款跨平臺、高運行效率、可模塊化擴展的開源開發框架，是本系統服務端核心功能模塊的統一技術支撐載體，可適配工業物聯網場景下的高并發數據處理、分布式服務通信需求^[6] ，能夠滿足制藥產線連續無間斷運行的嚴苛要求。

在本制藥SCADA系統中，通訊網關、Historian采集網關及OPC UA Server服務三大核心模塊均基于ASP .NET Core技術開發，其核心技術優勢及在制藥場景中的應用價值具體體現在以下幾方面：

（1）跨平臺部署特性與高可靠運行能力：該技術打破了傳統工控軟件對Windows環境的單一依賴，具備輕量化、低系統資源占用的特點，可適配多種硬件設備，能夠滿足制藥產線分布式架構需求，可有效保障系統服務長期穩定運行；

（2）高效的工業數據處理效能：該技術可同時接入數十臺制藥生產設備，實現毫秒級生產關鍵數據的通訊；具備較強的高并發數據吞吐能力，可應對多產線同時運行狀態下的實時數據處理需求；

（3）OPC UA工業協議的深度適配與集成：基于ASP .NET Core技術開發的OPC UA Server，作為系統的標準化工業通信中間件，可兼容多種PLC協議及Modbus等工業通信協議，實現不同類型設備數據的統一采集與標準化解析， 有效解決了傳統HMI設備協議不統一、數據無法互通共享的行業痛點；

（4）集成MQTT Server功能：系統可實時推送PLC值給多個客戶端，也可同時接收客戶端發送的消息，轉發寫入PLC。

2.2   Windows Presentation Foundation技術

WPF（Windows Presentation Foundation）是基于.NET框架構建的桌面客戶端富交互開發技術，主要用于本系統客戶端圖形操作界面及自動備份與災難恢復工具的開發。其設計定位貼合工業級桌面應用的開發需求，在保證界面美觀性、操作便捷性的同時，重點強化了合規功能的設計。

其中客戶端應用程序部分，開發了客戶端圖形設計工具，包括圖形控件、電子簽名、審計追蹤、用戶權限、批記錄、配方管理、曲線等組態工具。

3   系統總體設計

3.1   系統功能結構

系統整體功能架構如圖1所示，包括通訊網關、 Historian采集網關、客戶端圖形操作界面、OPC UA Server，以及自動備份與災難恢復工具。其中，通訊網關、Historian采集網關以及OPC UA Server采用ASP .NET CORE技術開發；客戶端圖形操作界面和自動備份與災難恢復工具采用WPF技術開發。

圖1 系統功能結構圖

數據存儲層采用SQL  Server關系型數據庫和InfluxDB時序數據庫組合實現系統數據存儲。

其中， SQL Server數據庫存儲了所有關系型數據，包括：

（1）網關相關的配置信息，包括驅動庫的加載路徑、PLC接口的連接信息、系統內部變量和PLC變量的定義信息、PLC報警組和曲線組的定義；

（2）合規功能的配置信息，包括密碼復雜度、密碼代數、密碼長度限制、密碼過期天數、密碼連續輸錯鎖定用戶次數、用戶鎖定時間、系統空閑后注銷時間、電子簽名關聯的用戶權限組；

（3）用戶信息、配方信息、批次信息、審計追蹤信息；

（4）多語言翻譯信息。

InfluxDB數據庫存儲了所有時序型數據，包括報警信息和曲線過程值信息。

服務支撐層作為數據流轉的核心處理單元，包括通訊網關、Historian采集網關以及OPC UA Server網關。

通訊網關包括：

（1）PLC通訊驅動程序，實現PLC控制器的實時讀寫；

（2）MQTT Server，所有PLC變量名和系統內部變量名組合在一起生成MQTT的Topic主題。

Historian采集網關可選訂閱MQTT Server或直接與PLC通訊，功能包括：

（1）獲取到報警變量值變化的時候把相關報警變量id和狀態值存入數據庫；

（2）獲取到過程值變化或者周期性地把相關曲線變量id和數值存入數據庫。

OPC UA Server通過訂閱MQTT Server Topic的方式獲取所有變量的值更改數據。所有PLC變量名和系統內部變量名組合在一起生成OPC UA Server變量地址的標識符值，向MES系統提供對接接口。

客戶端應用層包含MQTT Client通訊庫、圖形操作客戶端和自動備份與災難恢復工具。

自動備份與災難恢復工具嚴格遵循GAMP5指南的設計要求，具有在用戶設定的閑置生產時間里自動備份SQL Server與InfluxDB數據庫的功能，同時可同步備份文件到歸檔服務器上。系統發生宕機時，運維人員可以調取最新的數據庫備份文件對歷史生產數據進行一鍵恢復，保障了制藥生產數據的完整性、連續性與可追溯性。

3.2   系統網絡架構

系統的網絡架構分為三層：設備層、網絡層、中控室，如圖2所示。

圖2 系統網絡架構圖

中控室包含SCADA系統服務器（運行客戶端與各種網關等服務程序）、數據庫服務器（運行SQL Server與InfluxDB）、UPS和打印機。

網絡層包括一個核心交換機：用來連接多臺設備的交換機，同時也對外部MES系統等提供網絡接口。

設備層包括現場生產設備、產線內的多臺設備HMI與PLC，各設備通過各自的現場交換機與核心交換機進行網絡連接。

3.3   客戶端設計

系統客戶端基于WPF技術開發，包括MQTT通訊庫、客戶端圖形設計工具和客戶端操作運行界面三部分。

MQTT Client通訊庫：客戶端啟動后訂閱通訊網關的MQTT Server的Topic，接收服務器端的消息推送以獲取實時變量值和實時報警；

客戶端圖形設計工具內置可擴展的圖形控件，如圖3所示，集成電子簽名、審計追蹤、用戶權限、批記錄、配方管理、曲線等組態功能。

（1）ACAT控件庫為PLC交互的文本框與按鈕控件、配方控件；

（2）HMIControl控件庫為一些工業應用場景的圖形元素；

（3）SCADA控件庫中包含配方控件、批次控件、用戶管理控件、審計追蹤控件、電子簽名等合規控件。

圖3 ACAT、HMIControl與SCADA圖形控件圖

客戶端操作運行界面包含MQTT Client和操作界面兩部分。

操作界面結構圖如圖4所示。

圖4 客戶端操作運行界面結構圖

其中，（1）實時狀態：MQTT Client訂閱通訊網關的Topic，在獲取到MQTT關聯的PLC變量和系統內部變量的實時值更改后更新到綁定的各種圖形控件中，對應的圖形控件顯示狀態，示例參見圖5。

圖5 實時狀態運行界面圖

（2）配方管理：配方控件關聯了SQL Server數據庫的配方相關的數據表操作。配方控件中的操作按鈕集成加載、新建、保存、發布、凍結當前配方操作功能。其中，加載按鈕為加載配方列表中（見圖6）當前選中配方的當前版本在數據庫存儲的配方值到客戶端里，進入編輯頁后，把數值綁定到配方文本框控件顯示；新建按鈕為新建一個配方；保存按鈕為保存當前編輯的配方文本框的配方值到當前配方的草稿版本里，子版本號標記為A（代表草稿版本）；發布按鈕為把當前草稿版本釋放為正式版本，釋放同時將版本號加1；凍結按鈕，把當前配方標記為不可被激活、不可寫入PLC的廢棄配方。另外，配方控件中的配方類別篩選按鈕包括凍結可見、所有版本、可激活版本（當前配方的最新正式版本）、草稿版本及正式版本，用于篩選配方列表顯示內容。

圖6 配方列表圖

（3）配方檢索與報告：配方檢索控件支持通過配方名關鍵詞檢索歷史配方及其所有版本，可對任意版本的配方報表進行打印與PDF文件導出。

（4）批次管理：批次管理控件集成新建批次、啟動批次、下發批次、停止批次、批準批次及拒絕批次操作功能。批次管理流程如圖7所示，通過SCADA與設備HMI組合交互實現批次管理的全流程流轉。

圖7 批次管理處理流程

（5）批次檢索與報告：報告包含批次基本信息、設備運行時間、當前批次激活的配方信息、批次啟動期間的報警消息和審計追蹤，以及其他統計信息（如灌裝機出料的瓶數統計），如圖8所示。

圖8 批次報表內容

（6）實時報警：基于MQTT的報警消息推送，報警觸發時，報警列表新增報警項；報警消失時，報警列表對應減少報警項。

（7）歷史報警檢索與報告：支持按不同機器、不同時間、不同消息關鍵詞檢索，聯合查詢SQL Server里報警變量表的配置信息和InfluxDB里的報警記錄，檢索結果列表和報告里的元素參照批次報表內容里的報警章節內容。

（8） 用戶管理： 多級用戶權限組（操作員權限組、工藝員權限組、主管權限組、驗證員權限組、工程師權限組）分配，用戶創建，用戶凍結，修改密碼。

（9）審計追蹤檢索與報告：支持按不同機器、不同時間關鍵詞檢索，檢索結果列表和報告里的元素參照批次報表內容里的審計追蹤章節內容。

（10）曲線檢索與報告：曲線控件配置了曲線組信息，可根據批次的啟動與結束時間檢索InfluxDB數據庫形成曲線，并支持PDF導出。

（11）系統設置：支持系統時間調整，調整前后的時間和調整人記錄進審計追蹤。

4   系統測試

在測試環境中 ， 系統網關與客戶端可兼容Windows 10和Windows 11操作系統，實時工藝數據、批次管理、合規功能及報告生成功能正常。系統異常斷電重啟后可正常運行，系統災難恢復后運行正常。

5   結論

本文從核心技術、系統架構、網絡結構及客戶端圖形組態功能等方面對集成電子批記錄管理功能的制藥產線SCADA系統進行了詳細闡述。該系統有效彌補了傳統工控軟件的合規缺陷，提升了制藥產線的信息化與規范化管理水平，已成功應用于恒瑞醫藥等多家知名藥企進口制藥產線上，并順利通過歐盟和FDA機構審查，具備廣闊的應用前景。

作者簡介：

趙毅勇（1987-） ，男，浙江嵊州人， 中級工程師，碩士,  現就職于杭州敏控自動化科技有限公司，研究方向為裝備制造自動化。

參考文獻：

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摘自《自動化博覽》2026年7月刊