近日，國家食品藥品監督管理局公布了《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》(以下稱“征求意見稿”)。

   藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑，包括蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等，以及不久前曾震驚全國的藥用明膠膠囊。而征求意見稿起草的主要背景，正是藥用膠囊鉻超標事件暴露了醫藥企業和監管部門在藥用輔料管理方面的漏洞。

   “總的來看，征求意見稿體現了藥監部門延伸監管的思路，有利于加強對藥用輔料的監管。”南開大學法學院副教授宋華琳指出，“但對整個輔料監管來說還需要通盤考慮，因為輔料不僅用于藥品，還可以用于其它產品。這可能還需要質檢等多個部門的共同參與。”

   藥用輔料監管補缺

   事實上，問題膠囊事件并不是藥用輔料領域發生的第一宗丑聞。六年前“齊二藥事件”的發生，即是禍起藥用輔料。

   在此次發布藥用輔料有關規定的征求意見稿之前，國家藥監局曾先后就藥用輔料的監管發布過兩個相關規定的征求意見稿。

   2005年，關于藥用輔料管理辦法的征求意見稿對外發布，擬對藥用輔料實行分級注冊、分類管理制度。2010年，關于藥用原輔材料備案管理規定的征求意見稿發布，考慮推行原輔料的備案制度，強化醫藥企業作為第一責任人的意識。

   但遺憾的是，兩個法律法規均未最終頒行。而2012年藥用輔料問題的再一次發生，則正是起因于醫藥企業的責任意識和監管部門的管理制度不彰。

   在法律依據缺失方面，不僅藥用輔料的監管標準和制度持續處于空白狀態，而且現行相關法律也存在漏洞。

   宋華琳就曾指出，目前我國已經實行了十余年的藥品管理法，缺乏對藥用輔料的追責辦法。法律第五十二條僅規定了對不合格藥品由藥品監督管理部門責令停止使用，沒有進一步對藥企的處罰措施。

   在這樣的背景下，藥用輔料的監管空白急需填補。

   征求意見稿的起草說明中談到，通過實施信息登記、關聯審評、強化責任、延伸檢查、加大處罰等工作措施，進一步提升對藥用輔料的監管力度和管理水平。

   準入門檻和違規成本將提升

   征求意見稿從制劑企業、藥用輔料企業以及監管部門三個層面作出了相應的規定。

   《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產企業必須加強購入藥用輔料的質量管理。藥品制劑生產企業應對藥用輔料生產企業定期進行質量評估，對藥用輔料生產企業的質量體系進行現場質量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案。

   與此同時，對藥用輔料則參照原料要進行管理，提高生產企業準入門檻，根據風險程度對輔料實行分類管理，要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯審評，并將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點。

   “應該說，征求意見稿集中體現了企業是第一責任人的思路，并在不少重點環節上提出了實質性的措施。比如藥品制劑生產企業申報藥品注冊時需要提供藥用輔料的相關資料，并得到國家局的審批。”宋華琳說。

   從政府監管的角度，未來國家和省級藥監部門將建立藥用輔料數據庫和生產企業信用檔案，以期將所有藥用輔料生產企業納入監管視野，減少監管盲區。同時征集意見稿中還要求各地的監管部門加強藥用輔料生產使用全過程監管。

   宋華琳特別提到，落實監管措施，部門間和部門內部的相互協調和配合將十分重要。

   按計劃，《加強藥用輔料監督管理的有關規定》將于6月8日結束征集意見，并擬于2012年10月1日正式執行。國內藥用輔料行業的格局也有可能隨之而改變。

   國際藥用輔料網施擁駿在分析國內藥用輔料市場時指出，我國藥用輔料行業高度分散，藥用輔料品種繁雜，同時面臨來自跨國巨頭的競爭壓力；但與此同時，我國的藥用輔料市場空間正在迅速擴大。

   事實上，在問題膠囊事件發生前，已經出現關于我國藥用輔料行業重組的探討。

   已有醫藥行業人士指出，出臺加強藥用輔料監管的規定提升了制劑企業的違規成本，同時提高了藥用輔料行業的準入門檻，將促進行業集中度的提升。